{"id":233,"date":"2023-05-09T08:52:36","date_gmt":"2023-05-09T06:52:36","guid":{"rendered":"https:\/\/blogs.fu-berlin.de\/hci2023\/?p=233"},"modified":"2023-05-09T10:00:08","modified_gmt":"2023-05-09T08:00:08","slug":"eigenschaften-der-diga-als-medizinprodukt","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/blogs.fu-berlin.de\/hci2023\/2023\/05\/09\/eigenschaften-der-diga-als-medizinprodukt\/","title":{"rendered":"Eigenschaften der DiGa als Medizinprodukt"},"content":{"rendered":"\n

Artikel 2 des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) beschreibt DiGA als \u201eMedizinprodukte<\/a> mit niedriger Risikoklasse [\u2026], die der Risikoklasse I oder IIa nach Artikel 51 in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017\/745 [\u00fcber Medizinprodukte] [\u2026] zugeordnet und als solche bereits in den Verkehr gebracht sind. [\u2026]\u201c<\/p>\n\n\n\n

Welche Eigenschaften muss eine DiGA erf\u00fcllen und was bedeutet das genau?<\/h2>\n\n\n\n
Eigenschaft<\/strong><\/td>Erl\u00e4uterung<\/strong><\/td><\/tr>
Es handelt sich um Software als Medizinprodukt.<\/td>Als Medizinprodukt muss die DiGA per Definition des Bundesinstituts f\u00fcr Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entweder bei der Erkennung, \u00dcberwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder der Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen unterst\u00fctzen.<\/td><\/tr>
Die DiGA dient nicht der reinen (Prim\u00e4r-) Pr\u00e4vention.<\/td>Auch wenn es sich bei Pr\u00e4ventions-Apps prinzipiell um Medizinprodukte handeln kann, sind diese als DiGA Anwendung ausgeschlossen. Wie im DiGA-Leitfaden des BfArM beschrieben, muss es sich um eine digitale Anwendung handeln, welche ein Arzt im Falle einer Krankheitsdiagnose verschreiben kann.<\/td><\/tr>
Niedrige Risikoklasse nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017\/745 \u00fcber Medizinprodukte (I oder IIa).<\/td>Die 22 risikobasierten Regeln aus dem Anhang der Verordnung m\u00fcssen gem\u00e4\u00df der Zweckbestimmung der medizinischen Software beantwortet werden, um das Risikopotential und damit die Klasse zu bestimmen. Hilfe zur Klassifizierung der Software findet man in der Guidance der Medical Device Coordination Group (MDCG)<\/a>.<\/td><\/tr>
Die Hauptfunktion beruht auf digitalen Technologien.<\/td>Mit einer App bzw. einer browserbasierten Anwendung, einer sogenannten Stand-alone Software ist dieses Kriterium bereits auf nat\u00fcrliche Weise erf\u00fcllt. Mit dieser Anforderung wird Hardware im Allgemeinen (z. B. Blutdruckmessger\u00e4te) als DiGA ausgeschlossen.<\/td><\/tr>
Der medizinische Zweck wird wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht.<\/td>Darunter ist zu verstehen, dass die medizinische Softwarel\u00f6sung nicht nur zum Steuern eines Ger\u00e4tes oder ausschlie\u00dflich der Erfassung von Gesundheitsdaten (z. B. mittels eines Sensors) dient, sondern auf Basis von (erhobenen) Daten eine Diagnose oder sogar weiterf\u00fchrende Therapien berechnet.<\/td><\/tr>
Der Patient ist alleiniger oder Hauptnutzer.<\/td>Die DiGA sollte so ausgelegt sein, dass diese vom Patienten allein oder gemeinsam mit dem Arzt verwendet werden kann. Der Arzt darf also bei der Nutzung mit einbezogen, aber nicht der alleinige Nutzer der digitalen Gesundheitsanwendung sein.<\/td><\/tr><\/tbody><\/table><\/figure>\n\n\n\n

Registrierungsvoraussetzungen f\u00fcr die Listung im BfArM-Verzeichnis<\/h2>\n\n\n\n