Assignment 4

Deadline: Tuesday, 23 May 2023 at 2 PM

This assignment requires you to develop a persona, scenario, and use cases. Building on that, we will wrap up by (re)framing the problem statement and hypothesis statement using predefined formats during the next lab session.

  1. Based on the feedback from the exercise, conduct three to five interviews.
    • Please document each interview (who you contacted and why). If you were not able to realize your interviews in one week, please use the next weeks. However, you must conduct up to five interviews in the next three weeks!
  2. Analyze your (qualitative) data using affinity diagramming
    • Conserve your clustering results, so you can go back to them if you need or extend them later on. You can use cards (paper) for it or tools such as Invision.
    • Document your process, by saving pictures (screenshots) of different stages of clustering.
  3. Connect your insights from the secondary data analysis and the interviews and review your project goals.
    • Highlight your main insights briefly.

Consent Form / Einwilligungserklärung

Wie bereits in der Vorlesung besprochen, ist es sehr wichtig, dass Sie im Rahmen der Datenerhebung (vor allem bei Interviews) mit Einwilligungserklärungen arbeitet.

Mit einer solchen Einwilligungserklärung wird die Beziehung zwischen Ihnen, der datensammelnden Person und der datengebenden Person geklärt.

Diese Formulare variieren in ihrer Ausgestaltung, aber grundsätzlich werden Teilnehmer:innen gebeten, zu bestätigen, dass ihnen der Zweck der Datenerhebung und die Art und Weise, wie die Daten verwendet werden sollen, erklärt wurden und dass sie bereit sind, die Studie fortzusetzen. Eine solche Erklärung enthält auch eine Erklärung, dass die Teilnehmer:in zurücktreten kann und damit, die Daten nicht weiter verwendet werden.

Gerade innerhalb von Forschungsprojekten ist die Verwendung von Einverständniserklärungen sehr wichtig, aber auch, wenn Sie Studien im Rahmen von Bachelor- oder Masterarbeiten durchführen.

Assignment 3

This assignment requires you to develop a better understanding of your project. We expect you to become an expert in your domain and understand existing challenges properly. In this assignment, you start with collecting data which will provide the foundation for the following weeks. Collecting data helps you describe the precise circumstances of the problem you are trying to solve. It is necessary to get to know your users and other stakeholders in depth.

Create the first part of your Data Collection Plan.

  1. Define the goals of your data collection session.
    What do you want to find out? These goals should be based on your project goals.
  2. Based on your goal, derive the stakeholders you want to collect data from.
    What are your stakeholders? Whom do you need to approach (i.e., who is indispensable for your achieving project goals)?
  3. Start with collecting information without approaching your stakeholders (so-called secondary data collection). Use existing websites, app information, and experience the app by yourself. Describe the app you are using in detail (who has developed the app, why, what functionality is available, how can people access the app, etc.)
  4. Prepare an interview study with your primary stakeholders.
    Name the stakeholders and explain, why they need to be interviewed. Explain, how you want to contact them.
    Justify the type of interview (structured, unstructured, semi-structured).
    Prepare the introduction and the closing session as well as the consent form as well as the questions (the interview should be 20 to 30 min long)
    Describe how you plan to conduct the interview (Who is taking notes? How do you take notes? Who is asking questions?)
  5. You will conduct a pilot study in the next exercise, thus, be prepared for this.

Deliverable: Summarize your answers in a blog post again! Use the provided template. Please ensure that the post is pleasantly layouted. For example, graphics and images are great (Lächeln)

Eigenschaften der DiGa als Medizinprodukt

Artikel 2 des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) beschreibt DiGA als „Medizinprodukte mit niedriger Risikoklasse […], die der Risikoklasse I oder IIa nach Artikel 51 in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 [über Medizinprodukte] […] zugeordnet und als solche bereits in den Verkehr gebracht sind. […]“

Welche Eigenschaften muss eine DiGA erfüllen und was bedeutet das genau?

EigenschaftErläuterung
Es handelt sich um Software als Medizinprodukt.Als Medizinprodukt muss die DiGA per Definition des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entweder bei der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder der Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen unterstützen.
Die DiGA dient nicht der reinen (Primär-) Prävention.Auch wenn es sich bei Präventions-Apps prinzipiell um Medizinprodukte handeln kann, sind diese als DiGA Anwendung ausgeschlossen. Wie im DiGA-Leitfaden des BfArM beschrieben, muss es sich um eine digitale Anwendung handeln, welche ein Arzt im Falle einer Krankheitsdiagnose verschreiben kann.
Niedrige Risikoklasse nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (I oder IIa).Die 22 risikobasierten Regeln aus dem Anhang der Verordnung müssen gemäß der Zweckbestimmung der medizinischen Software beantwortet werden, um das Risikopotential und damit die Klasse zu bestimmen. Hilfe zur Klassifizierung der Software findet man in der Guidance der Medical Device Coordination Group (MDCG).
Die Hauptfunktion beruht auf digitalen Technologien.Mit einer App bzw. einer browserbasierten Anwendung, einer sogenannten Stand-alone Software ist dieses Kriterium bereits auf natürliche Weise erfüllt. Mit dieser Anforderung wird Hardware im Allgemeinen (z. B. Blutdruckmessgeräte) als DiGA ausgeschlossen.
Der medizinische Zweck wird wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht.Darunter ist zu verstehen, dass die medizinische Softwarelösung nicht nur zum Steuern eines Gerätes oder ausschließlich der Erfassung von Gesundheitsdaten (z. B. mittels eines Sensors) dient, sondern auf Basis von (erhobenen) Daten eine Diagnose oder sogar weiterführende Therapien berechnet.
Der Patient ist alleiniger oder Hauptnutzer.Die DiGA sollte so ausgelegt sein, dass diese vom Patienten allein oder gemeinsam mit dem Arzt verwendet werden kann. Der Arzt darf also bei der Nutzung mit einbezogen, aber nicht der alleinige Nutzer der digitalen Gesundheitsanwendung sein.

Registrierungsvoraussetzungen für die Listung im BfArM-Verzeichnis

  • Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit (Die Basis hierfür bildet die technische Dokumentation des Medizinprodukts nach Anhang II, der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Diese belegt die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhang I selbiger Verordnung.)
  • Anforderungen an Datenschutz und Informationssicherheit (zentrale Vorschrift für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten ist dabei § 22 BDSG (ggf. i. V. m. Art. 9 DSGVO).
  • Anforderungen an Interoperabilität
  • Anforderungen an Robustheit
  • Anforderungen an Verbraucherschutz (Anforderung Transparenz zum Leistungsumfang der DiGA, genaue Angabe der Zweckbestimmung und der Leistungsmerkmale, frei von Werbung, d.h. Sollten Herstellen In-App-Käufe bereitstellen, dürfen sie auf diese zwar sachlich hinweisen, sie aber nicht aktiv bewerben)

Quelle

https://www.devicemed.de/diga-das-wichtigste-auf-einen-blick-a-9fe3487c6f2b98d6fb071c8c858a7a6a/

Assignment 2

In your second assignment, you will reflect on your goals by finalizing the five W and reflecting on your values (Lächeln) Please also take the time and discuss with your team how you want to organize your collaboration.

I suggest the following procedure:

  1. Reflect on the feedback you received in class, the explored stakeholders, and their values.
  2. Read the article on „Humanity-Centered Design and think about the main insights. What values are important for you and your team regarding your project goals. Please describe those in about 100 words.
  3. Dive again into the material on the „ePA“ and on „DiGA“. Please add useful resources.
  4. Please answer the following questions (by reflecting on the feedback received in the exercise):
    1. What is the challenge you would like to tackle?
      For example, the registration process is challenging, the privacy policy is not well explained, and the utility of the app is not transparent.
    2. Why do you expect your engagement to be useful?
      Why is that an interesting problem?
    3. Who are your intended stakeholders?
      And who might be the indirect stakeholders?
      For example, elderlies, parents, people with a certain illness, etc.
    4. Where is your user group interacting with your software?
      For example, at home, in the hospital, or on the go.
    5. When is the user group interacting with your software?
      For example, only when being in the hospital, while biking, or daily in the morning.

Deliverable: Summarize your answers in a blog post again! Use the provided template. Please ensure that the post has a pleasant layout. For example, graphics and images are great tinymce.emotions_dlg.smile

Assignment 1

In your first assignment, you will decide on the project context and prepare a talk to introduce your project context and your team to your fellow students. It should consist of the following parts:

  • What is the context of your project? On what do you want to focus?
  • What is the problem you are probably going on to solve?
  • Who is on your team?

I suggest the following procedure:

  1. Choose a team name.
  2. Dive into the material provided on the „ePA“ and „DiGA“.
  3. Summarize your insights with a short description (about 150 words).
  4. Please answer the following questions (first part of the Five Ws):
    1. What is the challenge you would like to tackle?
      For example, the registration process is challenging, the privacy policy is not well explained, and the utility of the app is not transparent.
    2. Why do you expect your engagement to be useful?
      Why is that an interesting problem?
    3. Who are your intended stakeholders?
      And who might be the indirect stakeholders?
      For example, elderlies, parents, people with a certain illness, etc.

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