Kategorie: DiGA

[A7, P5] – Understanding your design space

(1) Summarize the feedback you received on your storyboard.

Feedback war hauptsächlich positiv: Das Storyboard war süß und lustig, der Prototype leicht verständlich. Vorgeschlagene Änderungen beinhalteten Fokussierung auf ein Medium, alles auf Papier oder alles auf 1 elektronischen Gerät. Wir wurden unterstützt in unserer Meinung zu den Fehlfunktionen/Bugs der aktuellen App, dass diese so extrem verbessert werden müssen.

(2) Develop an interactive paper prototype.

Da unser Prototype von Assignment 6 als sehr verständlich und einfach beurteilt wurde, haben wir diesen erst einmal 1:1 übernommen.

Unser Storyboard erzählt von Maria, die mit einem ihrer Freunde Tom im Café sitzt und sich mit ihm unterhält. Nach einer Weile merkt sie die Uhrzeit und fragt sich, ob sie vergessen hat, eines ihrer Medikamente zu nehmen. Sie öffnet schnell ihren Medikamentenplan während sie weiter mit Tom plaudert und sieht das sie das nächste Medikament erst in einer Stunde nehmen muss. Sie kann sich also ganz entspannt und ohne Unterbrechung weiter mit Tom unterhalten. 

Maria möchte schnell und auch wenn sie abgelegt ist ihren Medikamentenplan anschauen und erfahren, welches Medikament sie wann als nächstes einnehmen muss.

Use case:

Sie geht auf den Home-Screen ihres Smartphones und klickt auf das ‚Fimohealth-Medikamentenplan‘ Widget. Dies öffnet direkt die Liste an Medikamenten,  die Sie heute noch nehmen muss. Von dort kann sie schnell auch alle Medikamente anschauen, die sie in den nächsten 24 Stunden oder an einem bestimmten Tag nehmen muss.

Alternativ kann sie diesen Medikamentenplan auch über die Fimohealth App selbst aufrufen, indem sie die App öffnet und dann auf Medikation klickt.

Self-Assessment:

In diesem ersten elektronischen low-fi Prototype ist erst einmal der Weg über das ‚Widget‘ im Prototype vorhanden. 

Dieser funktioniert einfach und schnell, der Medikamentenplan ist eindeutig, übersichtlich und nach Einnahmezeitpunkt geordnet. Des Weiteren kann man neben den heute einzunehmenden Medikamenten auch den Plan für künftige Tage einsehen, was die Planung für z.B. Medikamentenkauf vereinfacht oder für Urlaube wichtig wäre.

Der ’normale‘ Weg über die App selbst ist noch nicht im Prototype implementiert. Das visuelle Design unterscheidet sich noch deutlich von der Fimo App selbst.

[A6, P5] – Statements

Problem Statement

Maria Schmidt needs a way to learn more about her symptoms, having options (like courses or exercises) alleviating the symptoms, while also managing her medications, like vitamin D pills or Aspirin, in the same place, because she wants to have a compact solution instead of having several different apps for her different needs (medication plan, explanation of medication regarding her symptoms, information to her symptoms, exercises to help her with her symptoms,…). We will know this to be true when we see: Her app activity decreases or stops, because her health improves to a point, that she feels like she doesn’t need to use the app permanently. She is able to interact with her kids in a more active way again by doing activities without being exhausted.

HYPOTHESIS STATEMENT

We believe that by improving the “Medication” section towards a usable format for Maria Schmidt, we will achieve or at least get closer to her desire of having an „all-in-on“ app regarding her Long-Covid illness. This will lead to her taking her medication regularly and understanding why they help her and for which symptom. Then she will be able to interact with her kids in a more active way again by doing activities without being exhausted, or at least with being less exhausted.

Bug/Verbesserung

  • Kategorie „Medikamente“ unter „Profil“
  • Aktueller Stand:
    • Neues Medikament wird hinzugefügt
    • Einnahmeoptionen bezüglich der Zeiten werden eingetragen (täglich/wöchentlich/monatlich)&(Uhrzeit/ggf. Wochentag oder Tag im Monat)
    • Option der Benachrichtigung
    • Im Anschluss wird das Medikament unter „Als nächstes Einnehmen“ und auch „Alle Medikamente“ gelistet
  • Probleme:
    • Beim Eintragen des Medikaments:
      • Keine Beschreibung hinzufügbar
      • Keine Option, um zu erinnern, welche Symptome das lindern soll
      • Option des Einscannens via Barcode des Medikaments, wo dann automatisch gewisse Einträge ergänzt werden
      • Keine Option hinzuzufügen, ob bestimmte Einnahme-„Vorschriften“ wichtig sind (bspw. nüchterner Magen)
      • Keine Option für Notizen, ggf. auch zu den einzelnen Einnahmezeitpunkten individuell
      • Bei wöchentlich und monatlich steht bei Auswahlfeld nur „keine Auswahl“, statt erstmal hinzuweisen, dass man dort den Wochentag oder den Tag im Monat wählen kann
      • Bei monatlich gibt es hierbei nur statisch die Auswahl von 1 bis 30. Man muss davon ausgehen, dass es sich generell um die Auswahl vom Tag im Monat handelt, hierbei aber wieder problematisch wie die Auswirkungen auf 31/28 Tage Monate sind. Überhaupt nicht intuitiv.
    • Bei der Medikamenten-Übersicht:
      • Fehlende Struktur
      • Komplett ungeordnet von den Zeiten
        • Selbst, wenn es bei der Erstellung in zeitlicher Reihenfolge erstellt wurde (8Uhr, 10Uhr, 14Uhr, 18Uhr) ist dann in der Übersicht eine falsche Reihenfolge (18Uhr, 10Uhr, 14Uhr, 8Uhr).
      • Im Reiter „Als nächstes Einnehmen“ wird nach Medikament sortiert und nicht nachdem, was als nächstes eingenommen werden muss. Selbst innerhalb des Medikaments stimmt die Reihenfolge nicht mit der eigentlichen Zeitfolge überein.
        => Man muss sich selber heraussuchen, welches Medikament gerade dran ist und dieses dann als erledigt markieren
      • Uhrzeiten sind generell zu klein/unauffällig dargestellt
      • Beim runterscrollen verschwindet der aktuelle Name der Übersicht (bspw. „Als nächstes Einnehmen“ oder „Alle Medikamente“. Wenn man viele Medikamente hat, kann man sich fragen, wo man gerade ist
  • Verbesserungen:
    • Reihenfolge muss unbedingt beachtet werden!
    • Keine Sortierung nach Medikamenten, oder falls schon, dann nur optional
    • größere Darstellung der Uhrzeit
    • Mehr Optionen bei der Erstellung der Medikation (wie oben beschrieben: Allgemeine Beschreibung, Individuelle Notiz zur Einnahmezeit,…)
    • Option des Einscannens des Bar-Codes des Medikaments, um feststehende Parameter zu dem Medikament automatisch eintragen zu lassen bei der Erstellung
    • Intuitiveres/Flexibleres Handling bei Monatlich und wöchentlicher Einnahme
    • Option die Übersicht nicht als Liste, sondern in Kalender-Form darzustellen
    • Option das vielleicht sogar in den Apple/Google Kalender exportieren zu können? – Unter starker Warnung bezüglich Privatsphäre etc.
    • Optionales hinzufügen von Informationen, welche Symptome das Medikament lindern soll. Bsp.: Aspirin – Kopfschmerzen
      Damit man, vor allem auch bei vielen Medikamenten nicht die Übersicht verliert und man weiß, wofür man das Medikament nutzt.

Storyboard und QOC

Maria Schmidt sitzt mit ihrem Bekannten Tom in einem Café und unterhält sich. Plötzlich fällt ihr ein, dass sie vermutlich noch Medikamente gegen ihre Long-Covid Symptome nehmen muss.

Maria ist erfreut, dass das alles so einfach und flexibel klappt und kann sich ungestört weiter mit Tom unterhalten.

[A5, P5] – Primary Persona

Our Primary (example) persona, is Maria Schmidt, a 47-year-old mother from Berlin, who has Long-Covid and uses the FIMO-APP for three weeks now.

Scenario

In the morning:
Maria wakes up from the alarm clock at 5:45 a.m., 45 minutes prior to when her kids need to get up. She feels fatigued but has her kids in mind and is therefore determined to make the best of her day.
After 10 minutes in the bathroom, she sits down and opens the FIMO app on her iPhone. She starts by logging her current symptoms and their severity. Afterwords, she follows a 20-minute gentle stretching routine recommended for Long-Covid patients, which has helped her within the last two weeks to have a better start in the day. She logs her exercise and records her energy level.
Then it’s time to get the kids ready for school. Afterward, she is exhausted and needs a break.

In the afternoon:

The symptoms, especially regarding the breathing, are getting quite bad. She opens the app to do a breathing exercise, which leads to a little improvement.
Her kids get home, and she tries to help them with their schoolwork, however the continuous cognitive difficulties lead to her being of little help. She has to take a nap as the fatigue is overwhelming.

In the evening:
At the end of the day, Maria’s kids are already asleep, she lays in bed and takes 5-10minutes and reviews her day by answering the questions in her daily diary/logbook. Afterward, she quickly checks for any new updates or resources on the app, staying informed about the latest research on Long-Covid and related treatments.

General Knowledge Gains

  • 20-30% of FIMO-APP Users are being lost within the first 1-2 weeks
    • it’s yet unclear why exactly
  • Out of the illness options within the registration process of the app (Long Covid, ME/CFS, Multiple Sclerosis and Cancer), only Long Covid is really significant (regarding the cohort size)
  • App will have a completely updated version/Front end by the end of the year
    • integration of the possibility of gamification and nodging
    • patient cohorts average age is approximately 40 years old, the design needs to be adjusted for the age group (e.g.: larger buttons)
  • We gained additional information on user feedback from previous surveys from FIMO itself, regarding the usage of the app and what people use/like/dislike

REFLEXION

Wer hat welchen Beitrag geleistet?

Wir waren alle bei dem Interview/Gespräch mit Tim Fellerhoff von der FIMO-APP dabei. Die Persona Akte und den Blogbeitrag hat Hendrik verfasst.

Was habt ihr gelernt?

Es war ein sehr informatives und interessantes Gespräch mit Tim Fellerhoff, wo wir einige neue Einblicke zu der FIMO App und vor allem auch zu den bereits bekannten Schwierigkeiten und Problemen mit der App.

Was lief gut?

Das gemeinsame Gespräch mit Tim Fellerhoff, die Menge an Daten, auch durch andere/interne Umfragen war ausgesprochen hilfreich. Die gemeinsame Zusammenarbeit ist noch ausbaufähig.

Was möchtet ihr verbessern?

Der direkte Kontakt mit Betroffenen, also in Form von Interviews steht weiterhin noch aus und muss gemacht werden.

[A4, P5] Weekly progress

We have initiated contact to a member of the FIMO-Health App. We will have a shared meeting on Thursday with Tim Fellerhoff (Data&Research) where we will discuss the next steps and also presumably gain access to the premium version.

A short summary of the FIMO-Health App:

The FIMO Health App is supposed to be a comprehensive and user-friendly mobile application designed to assist individuals in managing and improving their overall health and well-being. It combines various features and functions to provide a holistic approach to health management. It aims to empower individuals to take charge of their health and make positive lifestyle changes. By offering personalized guidance, goal tracking, and a supportive community, the app helps users establish and maintain healthy habits, leading to improved overall well-being.

Their own guiding principle:
We want to help you better understand your disease and its symptoms. To do so, we use our app to measure and analyze various influencing factors. These analyses help you to proactively manage your symptoms in everyday life.

The app is especially promoted regarding the diseases Long Covid, ME/CFS (Myalgische Enzephalomyelitis/das Chronische Fatigue-Syndrom ist eine schwere neuroimmunologische Erkrankung), Multiple Sclerosis and Cancer.

The features and benefits of the app to reach the goal of better understanding the disease and its symptoms:

  1. Personalized Health Tracking: The App allows users to track their daily activities, such as steps taken, distance traveled, and calories burned. It also enables users to monitor their sleep patterns, heart rate, and other vital signs using compatible wearable devices. This personalized tracking helps individuals gain insights into their health and make informed decisions.
  2. Nutrition and Diet Management: The app provides users with a comprehensive food database, allowing them to track their nutritional intake. It offers personalized meal plans and suggestions based on individual preferences and dietary goals. Users can set calorie targets, monitor macronutrient intake, and receive recommendations to improve their diet and maintain a healthy lifestyle.
  3. Exercise and Workout Guidance: FIMO Health App offers a range of exercise routines and workout plans suitable for various fitness levels and goals. It provides instructional videos, step-by-step guidance, and progress tracking to help users effectively perform exercises. The app also offers personalized recommendations based on individual fitness levels and preferences.
  4. Health Goal Setting and Monitoring: Users can set specific health goals within the app, such as weight loss, stress reduction, or improving cardiovascular fitness. The app provides tools to track progress, offers reminders and motivational notifications, and celebrates achievements to keep users motivated and engaged in their health journey.
  5. Health Reminders and Medication Tracking: The app allows users to set reminders for medication intake, appointments, and important health-related tasks. It assists in managing medication schedules and provides timely reminders to ensure adherence to prescribed treatments and routines.
  6. Health Insights and Analytics: FIMO Health App analyzes the collected data and provides detailed insights into the user’s health trends and patterns. It generates reports and visualizations that help users understand their progress, identify areas for improvement, and make data-driven decisions for their well-being.
  7. Community and Social Features: The app fosters a supportive community by connecting users with similar health goals and interests. It offers forums, challenges, and the ability to share achievements, providing a sense of accountability, motivation, and support.
  8. Data Security and Privacy: FIMO Health App prioritizes the security and privacy of user data. It implements robust security measures to protect personal information and adheres to strict data protection standards.

As we don’t have access to the app yet, we were not fully able to reach the goals of week 4 regarding the interviews. However, we are confident that this project will soon start to really move forward, especially after the meeting with Tim Fellerhoff from the FIMO-App on Thursday (25th of May, 2023).

Eigenschaften der DiGa als Medizinprodukt

Artikel 2 des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) beschreibt DiGA als „Medizinprodukte mit niedriger Risikoklasse […], die der Risikoklasse I oder IIa nach Artikel 51 in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 [über Medizinprodukte] […] zugeordnet und als solche bereits in den Verkehr gebracht sind. […]“

Welche Eigenschaften muss eine DiGA erfüllen und was bedeutet das genau?

EigenschaftErläuterung
Es handelt sich um Software als Medizinprodukt.Als Medizinprodukt muss die DiGA per Definition des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entweder bei der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder der Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen unterstützen.
Die DiGA dient nicht der reinen (Primär-) Prävention.Auch wenn es sich bei Präventions-Apps prinzipiell um Medizinprodukte handeln kann, sind diese als DiGA Anwendung ausgeschlossen. Wie im DiGA-Leitfaden des BfArM beschrieben, muss es sich um eine digitale Anwendung handeln, welche ein Arzt im Falle einer Krankheitsdiagnose verschreiben kann.
Niedrige Risikoklasse nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (I oder IIa).Die 22 risikobasierten Regeln aus dem Anhang der Verordnung müssen gemäß der Zweckbestimmung der medizinischen Software beantwortet werden, um das Risikopotential und damit die Klasse zu bestimmen. Hilfe zur Klassifizierung der Software findet man in der Guidance der Medical Device Coordination Group (MDCG).
Die Hauptfunktion beruht auf digitalen Technologien.Mit einer App bzw. einer browserbasierten Anwendung, einer sogenannten Stand-alone Software ist dieses Kriterium bereits auf natürliche Weise erfüllt. Mit dieser Anforderung wird Hardware im Allgemeinen (z. B. Blutdruckmessgeräte) als DiGA ausgeschlossen.
Der medizinische Zweck wird wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht.Darunter ist zu verstehen, dass die medizinische Softwarelösung nicht nur zum Steuern eines Gerätes oder ausschließlich der Erfassung von Gesundheitsdaten (z. B. mittels eines Sensors) dient, sondern auf Basis von (erhobenen) Daten eine Diagnose oder sogar weiterführende Therapien berechnet.
Der Patient ist alleiniger oder Hauptnutzer.Die DiGA sollte so ausgelegt sein, dass diese vom Patienten allein oder gemeinsam mit dem Arzt verwendet werden kann. Der Arzt darf also bei der Nutzung mit einbezogen, aber nicht der alleinige Nutzer der digitalen Gesundheitsanwendung sein.

Registrierungsvoraussetzungen für die Listung im BfArM-Verzeichnis

  • Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit (Die Basis hierfür bildet die technische Dokumentation des Medizinprodukts nach Anhang II, der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Diese belegt die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhang I selbiger Verordnung.)
  • Anforderungen an Datenschutz und Informationssicherheit (zentrale Vorschrift für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten ist dabei § 22 BDSG (ggf. i. V. m. Art. 9 DSGVO).
  • Anforderungen an Interoperabilität
  • Anforderungen an Robustheit
  • Anforderungen an Verbraucherschutz (Anforderung Transparenz zum Leistungsumfang der DiGA, genaue Angabe der Zweckbestimmung und der Leistungsmerkmale, frei von Werbung, d.h. Sollten Herstellen In-App-Käufe bereitstellen, dürfen sie auf diese zwar sachlich hinweisen, sie aber nicht aktiv bewerben)

Quelle

https://www.devicemed.de/diga-das-wichtigste-auf-einen-blick-a-9fe3487c6f2b98d6fb071c8c858a7a6a/