Artikel 2 des Digitale-Versorgung-Gesetz (DVG) beschreibt DiGA als „Medizinprodukte mit niedriger Risikoklasse […], die der Risikoklasse I oder IIa nach Artikel 51 in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 [über Medizinprodukte] […] zugeordnet und als solche bereits in den Verkehr gebracht sind. […]“
Welche Eigenschaften muss eine DiGA erfüllen und was bedeutet das genau?
| Eigenschaft | Erläuterung |
| Es handelt sich um Software als Medizinprodukt. | Als Medizinprodukt muss die DiGA per Definition des Bundesinstituts für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) entweder bei der Erkennung, Überwachung, Behandlung oder Linderung von Krankheiten oder der Erkennung, Behandlung, Linderung oder Kompensierung von Verletzungen oder Behinderungen unterstützen. |
| Die DiGA dient nicht der reinen (Primär-) Prävention. | Auch wenn es sich bei Präventions-Apps prinzipiell um Medizinprodukte handeln kann, sind diese als DiGA Anwendung ausgeschlossen. Wie im DiGA-Leitfaden des BfArM beschrieben, muss es sich um eine digitale Anwendung handeln, welche ein Arzt im Falle einer Krankheitsdiagnose verschreiben kann. |
| Niedrige Risikoklasse nach Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte (I oder IIa). | Die 22 risikobasierten Regeln aus dem Anhang der Verordnung müssen gemäß der Zweckbestimmung der medizinischen Software beantwortet werden, um das Risikopotential und damit die Klasse zu bestimmen. Hilfe zur Klassifizierung der Software findet man in der Guidance der Medical Device Coordination Group (MDCG). |
| Die Hauptfunktion beruht auf digitalen Technologien. | Mit einer App bzw. einer browserbasierten Anwendung, einer sogenannten Stand-alone Software ist dieses Kriterium bereits auf natürliche Weise erfüllt. Mit dieser Anforderung wird Hardware im Allgemeinen (z. B. Blutdruckmessgeräte) als DiGA ausgeschlossen. |
| Der medizinische Zweck wird wesentlich durch die digitale Hauptfunktion erreicht. | Darunter ist zu verstehen, dass die medizinische Softwarelösung nicht nur zum Steuern eines Gerätes oder ausschließlich der Erfassung von Gesundheitsdaten (z. B. mittels eines Sensors) dient, sondern auf Basis von (erhobenen) Daten eine Diagnose oder sogar weiterführende Therapien berechnet. |
| Der Patient ist alleiniger oder Hauptnutzer. | Die DiGA sollte so ausgelegt sein, dass diese vom Patienten allein oder gemeinsam mit dem Arzt verwendet werden kann. Der Arzt darf also bei der Nutzung mit einbezogen, aber nicht der alleinige Nutzer der digitalen Gesundheitsanwendung sein. |
Registrierungsvoraussetzungen für die Listung im BfArM-Verzeichnis
- Anforderungen an Sicherheit und Funktionstauglichkeit (Die Basis hierfür bildet die technische Dokumentation des Medizinprodukts nach Anhang II, der Verordnung (EU) 2017/745 über Medizinprodukte. Diese belegt die Grundlegenden Sicherheits- und Leistungsanforderungen des Anhang I selbiger Verordnung.)
- Anforderungen an Datenschutz und Informationssicherheit (zentrale Vorschrift für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten ist dabei § 22 BDSG (ggf. i. V. m. Art. 9 DSGVO).
- Anforderungen an Interoperabilität
- Anforderungen an Robustheit
- Anforderungen an Verbraucherschutz (Anforderung Transparenz zum Leistungsumfang der DiGA, genaue Angabe der Zweckbestimmung und der Leistungsmerkmale, frei von Werbung, d.h. Sollten Herstellen In-App-Käufe bereitstellen, dürfen sie auf diese zwar sachlich hinweisen, sie aber nicht aktiv bewerben)
Quelle
https://www.devicemed.de/diga-das-wichtigste-auf-einen-blick-a-9fe3487c6f2b98d6fb071c8c858a7a6a/